药物临床试验登记与信息公示平台数据显示,杭州沐源生物医药科技有限公司的厄贝沙坦氨氯地平片在中国成年健康受试者中的一项单中心、随机、开放、餐后单次给药、两制剂、两序列、两周期交叉的生物等效性研究已启动。临床试验登记号为CTR20252424,首次公示信息日期为2025年6月20日。
该药物剂型为片剂,用法为餐后给药,每周期给药一次,每次1片。本次试验主要目的为考察受试制剂与参比制剂在中国健康人体的相对生物利用度,分析两种制剂的药代动力学参数,评价两制剂的生物等效性;次要目的为评价餐后单次口服受试制剂和参比制剂在中国成年健康受试者中的安全性。
厄贝沙坦氨氯地平片为化学药物,适应症为高血压以及厄贝沙坦或氨氯地平单药治疗不能充分控制血压的患者。高血压指体循环动脉血压增高,症状有头晕、头痛等,诊断靠血压测量,长期高血压可引发心脑血管疾病。
本次试验主要终点指标包括Cmax、AUC0 - t、AUC0 - ∞;次要终点指标包括Tmax、t1/2、λz、MRT、CL/F、Vd;不良事件、生命体征(额温、脉搏、坐位血压)和体格检查,实验室检查(血常规、尿常规、血生化及凝血四项、12导联心电图、血/尿妊娠试验(仅限育龄期女性))。
目前,该实验状态为进行中(尚未招募)。
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